岗位要求描述：

1.新项目的技术质量策划，验证和质量控制及新项目产品规范，图纸和其他要求的制定和评审；

2.与项目团队一起完成验证计划；

3.医疗项目的其他文件起草，如DMR,DHR,FMEA,C/P等；

4.定义新项目的检验计划，检验指导书和测试方法、对检验员进行检验计划，检验指导书和测试方法的培训；

5.参与项目团队内部或外部的工程变更、跟踪处理客户投诉及纠正措施的追踪；

6.过程中出现任何质量负责中断生产和不合格的控制；

7.质量系统的执行和维护，收集过程质量数据并完成趋势分析和改进；

8.协调并支持第三方、客户 的审核。以及上级安排的其他任务。

任职要求：

1.本科及以上学历，良好的英语读写能力、细心，责任心强；

2.三年以上外企相关工作经验，有药品或医疗生产企业工作经验优先，国际客户对接经验优先、熟悉过程管理和项目质量管理优先；

3.熟悉GMP或ISO13485和其他质量体系或工具；

4.良好的沟通能力和团队合作能力。